4月28日，《北京日报》《新京报》分别刊出了《丹麦国立血清研究所：中国万泰检测试剂性能最优》《中国万泰检测试剂经丹麦国立血清研究所检测性能优异》两篇报道。报道中所指的“中国万泰检测试剂”是由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与养生堂旗下北京万泰生物药业股份有限公司共同研发的新冠病毒抗体检测试剂盒，在丹麦国立血清研究所组织的新冠病毒抗体检测试剂评价中获得最优评价。

4月9日，丹麦国立血清研究所（Statens Serum  Institut）在medRxiv预印本平台发表研究论文——“Evaluation of nine commercial SARS-CoV-2  immunoassays”（九种商用SARS-CoV-2免疫检测试剂的评价）。该研究对丹麦市场上来自中国、美国、德国、加拿大等地的9种商用新冠病毒抗体试剂的检测性能进行评价，包括3种酶联免疫法检测试剂和6种快速检测试剂。评价结果显示，由厦门大学和北京万泰联合研发的总抗体（Total  Ab）检测试剂（酶联免疫法）的整体检测性能优于其他被评估试剂，且无交叉反应。

该研究对检测试剂的灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值等多项指标进行评价。评价数据显示，万泰总抗体检测试剂（酶联免疫法）的灵敏度为93%，特异性为100%，阳性预测值为100%，阴性预测值为98%，均为最高，整体检测性能优于其他被评估试剂。在不同检测试剂的ROC分析比较中，万泰总抗体检测试剂的测量值最大，为0.973（95%CI：0.921-1.000）。在交叉反应评价中，未发现万泰总抗体检测试剂与测试的非新冠病毒抗体发生交叉反应。

为了进一步评估各检测试剂在新冠肺炎不同疾病阶段的灵敏度，该研究按疾病进程将样本分组：早期阶段，发病后7至13天；中期阶段，发病后14至20天；晚期阶段，发病后≥21天。万泰总抗体检测试剂的灵敏度，在早期阶段为71%，在发病10天后稳定在100%，优于其他被评估试剂。

在论文最后的讨论部分，研究人员还对万泰总抗体检测试剂性能表现优异的原因进行了分析。文章认为，在某种程度上，各试剂之间的差异可能是由于试剂所选用不同的新冠病毒抗原靶标和所使用的酶联免疫法方法学。万泰总抗体检测试剂仅针对新冠病毒S蛋白S1亚基的RBD区域（RBD约占S1亚基的33％），不存在可被该域外部的交叉反应表位识别的表位。此外，新冠病毒与其他β-冠状病毒（hCoV-OC43和hCoV-HKU1）之间的RBD差异很大，这可能进一步降低与其他β-冠状病毒发生交叉反应的可能性。方法学上，万泰总抗体检测试剂采用双抗原夹心酶联免疫法，从而保障了更好的检测特异性。

目前，国际诊断行业巨头罗氏、西门子、伯乐、奥森多等纷纷宣布研发出总抗体（包括IgM、IgG、IgA）检测试剂。在多种抗体检测试剂中，国际诊断行业巨头一致率先研发总抗体检测试剂，显示出总抗体检测试剂的高灵敏度和高特异性在新冠疫情防控中的重要价值。

新冠病毒肺炎疫情暴发后，厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心第一时间联合养生堂旗下北京万泰生物药业股份有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司开展应急攻关。在国家科技部应急攻关项目等多方支持下，联合研制出10种新冠病毒检测试剂，包括全球首个双抗原夹心法新冠病毒总抗体检测试剂，获得了1项中国注册证、6项欧盟CE认证、1项澳大利亚ARTG注册证、1项菲律宾FDA认证和1项哥伦比亚注册证，为全球抗击疫情提供了科技支撑。

参考文献： Evaluation of nine commercial SARS-CoV-2  immunoassays

doi:https://doi.org/10.1101/2020.04.09.20056325  

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